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未建立藥品追溯體系被“請喝茶”?藥企得注意了!

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/26 14:18:48

 近日,海南省藥監局約談了中藥飲片、醫用氧生產企業和還未建立藥品追溯體系的制劑企業共12家藥品生產企業。

  會上,該處與這12家藥企共同學習了新修訂《藥品管理法》關于藥品追溯體系建設內容和國家藥品監督管理局今年發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》,提出了加快建設藥品追溯體系的要求。與會企業通過學習提高了認識,將完善企業追溯制度,立即啟動藥品追溯體系建設工作,爭取在今年底完成建設任務,使用上追溯系統。

  據悉,目前湖南省在產的藥品生產企業已有近90%建立或使用第三方的藥品追溯體系,被約談的12家企業在今年年底完成建設后,該省在產藥品生產企業將實現追溯體系全覆蓋。

  藥品追溯體系是指溯源和跟蹤所有藥品信息,有利于推動藥品質量安全的監管,防止藥品質量安全事故的發生,保障患者用藥安全。因此建立藥品追溯體系意義重大。

  根據國家藥監局的規劃,藥品追溯系統應覆蓋生產、流通和使用等多個環節,用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,保證要求可溯源。為推進藥品追溯體系建設工作,國家藥監局于2018年5月就啟動了藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則等內容。

  新修訂的《藥品管理法》要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。同時特別提出,將建立健全藥品追溯制度,以實現“一物一碼、一碼同追”為方向。據悉,目前,國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并將發布一系列追溯的技術標準,以使相關部門有一個統一的追溯標準和規范。隨著藥品追溯制度的健全,我國的藥品追溯也將實現全品種、全過程來源可查、去向可追。

  去年以來,疫苗的安全問題引起了人們的高度重視。為更好的對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源,今年2019年4月,我國發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準,8月26日,國家藥監局又印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。也就是說,目前疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。

  業內認為,隨著藥品追溯體系進入全新的實際操作階段,供應鏈的透明度將得到提升,或給藥企帶來更多的商業價值。同時有利于杜絕和打擊假冒偽劣藥品,這對于整個藥品批發、零售行業而言將是新一輪大洗牌。

  數據顯示,全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系,可以預測,未來會有一批傳統低效率的企業出局,大批中小藥店和批發商將被淘汰。

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